Maski chirurgiczne/Maski ochronne – podwójna klasyfikacja produktu

Maska chirurgiczna/maska ochronna może spełniać dwojaką rolę:

1. Ochrona pacjentów i osób trzecich;
2. Ochrona personelu medycznego.

Nierzadko takie przeznaczenie skutkuje podwójną klasyfikację prawną tego produktu:

1. Jako wyrób medyczny – gdyż stanowi „inny artykuł, stosowany samodzielnie, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu zapobiegania chorobie, który nie osiąga zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi” (na podstawie definicji „wyrobu medycznego” w art. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych); oraz
2. Jako środek ochrony indywidualnej – gdyż stanowi „środek zaprojektowany i wyprodukowany do noszenia przez osobę w celu ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa tej osoby” (na podstawie definicji „środka ochrony indywidualnej w art. 3 ust. 1 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej).

Oczywiście, producent może zdecydować, że jego produkt spełnia cele jednego z tych produktów i został przygotowany wyłącznie na potrzeby spełnienia tylko tych celów.

Maski chirurgiczne/Maski ochronne – kategoria/klasa produktu

Ta dwoistość przekłada się na konieczność spełnienia zarówno wymagań zasadniczych określonych dla danej kategorii wyrobów medycznych, jak i przewidzianych dla właściwej kategorii środków ochrony indywidualnej. Spełnienie wymagań potwierdzane jest poprzez przeprowadzenie właściwej procedury oceny zgodności. Ta z kolei zależna jest od klasy/kategorii, do jakiej przypisany jest produkt. I tak maska chirurgiczna/ochronna stanowi, co do zasady:

1. Wyrób medyczny klasy I (nieinwazyjny wyrób medyczny, podlegający regule 1 spośród reguł przewidzianych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych) – dokonanie oceny zgodności nie wymaga udziału, tzw. jednostki notyfikowanej (wyspecjalizowanego podmiotu, akredytowanego do dokonywania certyfikacji i przeprowadzania ocen zgodności produktów z wymogami zasadniczymi). Producent samodzielnie przeprowadza właściwą procedurę oceny zgodności; oraz
2. Środek ochrony indywidualnej kategorii III (produkt chroni noszącego przed zagrożeniami, które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak śmierć lub nieodwracalne szkody na zdrowiu, związane ze szkodliwymi czynnikami biologicznymi) – dokonanie oceny zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej.

Maski chirurgiczne/Maski ochronne – deklaracja zgodności i znak CE

Po potwierdzeniu spełnienia wymagań zasadniczych, producent wystawia jedną deklarację zgodności, obejmującą informację o spełnieniu zarówno wymagań dla wyrobów medycznych, jak i środków ochrony indywidualnej. Produkt (jego opakowanie) należy opatrzyć znakiem CE, któremu – ze względu na udział jednostki notyfikowanej w przeprowadzeniu procedury oceny zgodności z wymogami przewidzianymi dla środków ochrony indywidualnej – towarzyszyć powinien numer właściwej jednostki notyfikowanej.

Dosyć powszechnie, dla zapewnienia pełnej zgodności masek, producenci decydują się na uwzględnienie w procesie produkcyjnym normy zharmonizowanej EN 14683 (w Polsce jako PN-EN 14683+AC:2019-09 – Maski medyczne — Wymagania i metody badania). Zgodność z powyższą normą pozwala bowiem domniemywać, że finalny produkt spełnia właściwe wymagania zasadnicze (UWAGA: powyższa norma nie ma zastosowania do masek przeznaczonych wyłącznie do ochrony osobistej personelu medycznego).

Maski chirurgiczne/Maski ochronne – wymogi notyfikacyjne

W zakresie, w jakim maski chirurgiczne/maski ochronne są przewidziane przez producenta do używania jako wyroby medyczne, obrót takimi produktami wymaga dopełnienia wymogów notyfikacyjnych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Termin oraz zakres dokumentacji przedkładanej Prezesowi URPL zależy od roli, jaką notyfikujący podmiot pełni w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych:

1. Wytwórca z siedzibą w Polsce – dokonuje zgłoszenia na co najmniej 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem produktu do obrotu (udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu w celu jego używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego);
2. Wytwórca ma siedzibę poza granicami UE, a podmiot notyfikujący został wyznaczony na jego autoryzowanego przedstawiciela na terytorium UE (podmiot wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych przepisami o wyrobach medycznych) i ma on siedzibę w Polsce – dokonuje zgłoszenia na co najmniej 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem produktu do obrotu;
3. Wytwórca ma siedzibę poza granicami UE, a podmiot notyfikujący jest importerem produktu (podmiot, który wprowadza do obrotu na terytorium UE wyrób spoza UE; również szpital, który sprowadza produkt spoza UE w celu udzielania świadczeń zdrowotnych przez ten szpital, a także przedsiębiorca zagraniczny prowadzący w Polsce działalność w formie oddziału) i ma on siedzibę w Polsce – dokonuje powiadomienia w terminie do 7 dni od dnia pierwszego wprowadzenia produktu na terytorium Polski w celu przekazania go do używania (w celu dalszej dystrybucji);
4. Wytwórca ma siedzibę poza granicami UE, a podmiot notyfikujący jest dystrybutorem produktu (podmiot, który udostępnia na terytorium Polski wyrób sprowadzony z innego kraju UE; również szpital, który sprowadza produkt z innego kraju UE w celu udzielania świadczeń zdrowotnych przez ten szpital, a także przedsiębiorca zagraniczny prowadzący w Polsce działalność w formie oddziału) i ma on siedzibę w Polsce – dokonuje powiadomienia w terminie do 7 dni od dnia pierwszego wprowadzenia produktu na terytorium Polski w celu przekazania go do używania.

W ramach zgłoszenia przekazuje się więcej informacji i przedkłada się więcej dokumentów niż w ramach powiadomienia. W obydwu przypadkach są to jednak informacje, które pozwalają organowi zidentyfikować produkt i podmiot odpowiedzialny oraz potwierdzają bezpieczeństwo produktu i spełnienie wymagań zasadniczych.

Różnica widoczna jest również w opłatach. Dokonaniu zgłoszenia powinno towarzyszyć uiszczenie opłaty w wysokości 300 zł od jednego wyrobu. Złożenie powiadomienia nie podlega opłacie.

Zarówno zgłoszenie, jak i powiadomienie należy przygotować w formie pisemnej, wypełniając interaktywny formularz dostępny na stronie internetowej URPL oraz podpisując jego wydruk. Po zakończeniu wypełniania formularza należy również pobrać jego wersję elektroniczną. Plik z zapisanym formularzem należy nagrać na płytę CD lub DVD jednokrotnego zapisu i wraz z wydrukowanym formularzem oraz towarzyszącą zgłoszeniu/powiadomieniu dokumentacją (w formie papierowej lub elektronicznej, nagranej na nośniku z wersją elektroniczną formularza) złożyć Prezesowi URPL. UWAGA: formularz wypełnia się w czasie rzeczywistym, bez możliwości jego zapisania do późniejszego kontynuowania jego edycji przez notyfikującego.

Jeżeli maski chirurgiczne/maski ochronne są przeznaczone wyłącznie do ochrony personelu medycznego (czyli stanową wyłącznie środki ochrony indywidualnej), obrót takimi produktami nie wymaga notyfikacji.

Komunikat URPL z 17 marca 2020 r.

W celu zapewnienia pierwszeństwa sprawom związanym z koronawirusem SARS-CoV-2, Prezes URPL zaleca oznaczanie dokumentacji dotyczącej koronawirusa dopiskiem „dotyczy koronawirusa SARS-CoV-2”, zamieszczonym w górnej części pierwszej strony składanej dokumentacji.

Rekomendowane jest, by przedsiębiorcy, którzy przygotowują się do wprowadzenia do swojej oferty/przekazania wyrobów medycznych niezbędnych do pracy personelu medycznego w celu wsparcia zwalczania pandemii koronawirusa, oznaczali zgłoszenia/powiadomienia w powyższy sposób.

Dodatkowo, Prezes URPL odniósł się do wyrobów medycznych, które spełniają wymagania przewidziane przepisami nowego, unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, którego przepisy stosuje się bezpośrednio od 26 maja 2020 r. W komunikacie wskazano, że jeżeli przeprowadzona ocena zgodności potwierdza spełnienie wymagań przewidzianych tym rozporządzeniem, wyrób może być wprowadzany do obrotu i przekazywany do używania bez konieczności dokonywania zgłoszeń/powiadomień, jak opisano powyżej, do chwili przyjęcia przez polskiego ustawodawcę krajowych przepisów wykonawczych do unijnego rozporządzenia. Dla zapewnienia prawidłowości nadzoru, Prezes URPL wymaga jedynie przesyłania na adres e-mail: wyroby-mdr@urpl.gov.pl informacji o nazwie wyrobu i osobie do kontaktów.

Ograniczenia w handlu

Od 13 marca 2020 r. zamiar zbycia lub wywóz masek chirurgicznych (a także innych elementów odzieży ochronnej – gogli ochronnych, kombinezonów typu TYVEK, masek typu FFP2/FFP3, ochraniaczy na obuwie, rękawiczek lateksowych, rękawiczek nitrylowych – oraz środków do dezynfekcji rąk, powierzchni i pomieszczeń) poza terytorium Polski wymaga zgłoszenia wojewodzie właściwemu dla miejsca siedzib albo miejsca zamieszkania przedsiębiorcy, nie później niż 24 godziny przed zbyciem lub wywozem (wydaje się, że w treści rozporządzenia w sprawie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego błędnie wskazano, że zgłoszenie następuje na 24 godziny przed „zamiarem wywozu lub zbycia”).

Począwszy od dnia 11 marca 2020 r. maski chirurgiczne (oraz inne elementy odzieży personelu medycznego – czepki medyczne, fartuchy chirurgiczne, fartuchy włókniowe, medyczne ochraniacze na obuwie, odzież operacyjna, rękawice chirurgiczne i rękawice zabiegowe) zostały umieszczone w wykazie produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej).

Zamiar wywozu takich produktów lub ich zbycie poza granicami Polski wymaga zgłoszenia Generalnemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Organ uprawniony jest do wniesienia sprzeciwu w ciągu 30 dni od dnia otrzymania zgłoszenia (z dużą dozą prawdopodobieństwa można przyjąć, że organ będzie wyrażać taki sprzeciw wobec wprowadzenia stanu zagrożenia epidemicznego). Wniesienie sprzeciwu (natychmiast wykonalne) skutkuje obowiązkiem sprzedaży produktów na terytorium Polski lub zbycia podmiotowi prowadzącemu w Polsce działalność w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej w Polsce.

Ponadto, umieszczenie masek chirurgicznych w powyższym wykazie skutkuje nałożeniem na przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne oraz apteki obowiązkiem przekazywania stosownych informacji o transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych powyższych produktów do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

Zwracamy również uwagę, że od 11 marca 2013 r., mocą polecenia Prezesa Rady Ministrów (wydanego na podstawie art. 11 ust. 2 i 7 specustawy koronawirusowej) za pośrednictwem portali sprzedaży internetowej OLX i Allegro nie można prowadzić sprzedaży masek chirurgicznych oraz innych elementów odzieży ochronnej, a także produktów aseptycznych i dezynfekujących (ogółem 53 rodzaje produktów).

Darowizny wyrobów medycznych ze stawką 0% VAT

Minister Finansów przygotował projekt zmian do rozporządzenia w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku VAT, które przewiduje stawkę VAT 0% dla darowizn, m.in. wyrobów medycznych i środków ochrony indywidualnej w postaci masek, kombinezonów, ochraniaczy na buty, czepków i rękawic. Obniżona stawka wymaga łącznego spełnienia poniższych warunków:

1. przekazanie produktów następuje na cele związane ze zwalczaniem zakażenia, zapobieganiem rozprzestrzenianiu się, profilaktyką oraz zwalczaniem skutków choroby COVID-19;
2. przekazanie produktów następuje na rzecz Agencji Rezerw Materiałowych (na realizację zadań ustawowych) lub na rzecz Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych (na realizację zadań statutowych);
3. przekazanie produktów następuje po wykonaniu zawarcia pisemnej umowy darowizny między dokonującym dostawy a odbiorcą, a z której wynika, że dostarczane towary będą wykorzystane do powyższych celów i zadań (dopuszcza się potwierdzenie powyższego na piśmie przez obydwie strony).

Obniżona stawka podatku VAT miałaby obowiązywać również dostawy spełniające powyższe warunki, wykonane od dnia 1 lutego 2020 r.

Obecnie projekt jest procedowany w ramach konsultacji publicznych i uzgodnień międzyresortowych.

Już wkrótce kolejne wpisy:

• dotyczący produktów antyseptycznych – produkty biobójcze
• dotyczący testów – wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

Artykuły mogą stanowić źródło wiedzy dla przedsiębiorców zajmujących się dostawami ww. produktów w związku z ich zapotrzebowaniem w okresie pandemii. Przy okazji będziemy też omawiać nowości w zakresie regulacji dotyczących tych produktów oraz obrotu nimi (np. ograniczenia w wywozie i handlu, stawka 0% na darowizny, ułatwienia w rejestracjach, etc.).