Współautorką tekstu jest Joanna Polkowska

Kanwą dla rozstrzygnięcia TSUE był spór zawisły przed niemieckim sądem krajowym pomiędzy dwiema spółkami z branży farmaceutycznej, z których jedna (Ratiopharm GmbH) przekazywała nieodpłatnie niemieckim farmaceutom próbki produktu leczniczego dostępnego wyłącznie w aptekach, druga (Novartis Consumer Health GmbH) podniosła zaś, iż praktyka ta stanowi formę niedozwolonej reklamy produktów leczniczych, bowiem przepisy niemieckiego prawa farmaceutycznego implementujące dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: „dyrektywa 2001/83”) nie wymieniają farmaceutów wśród osób, do których mogą być dystrybuowane bezpłatne próbki produktów leczniczych.

Kluczową kwestią poddaną ocenie przez TSUE w wyroku z dnia 15 czerwca 2020 r. w sprawie C-786/18 Ratiopharm GmbH v Novartis Consumer Health GmbH była odpowiedź na pytanie, czy krąg profesjonalistów na gruncie art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83, który statuuje warunki dystrybucji bezpłatnych próbek leczniczych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne, należy ograniczyć do lekarzy, czy również zaliczyć do tego kręgu farmaceutów. Na uwagę zasługuje fakt, że treść art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 różni się istotnie w zależności od rozpatrywanej wersji językowej. W wersjach obowiązujących w dniu przyjęcia dyrektywy (w tym w języku niemieckim) przepis ten odnosi się do możliwości dostarczania bezpłatnych próbek leków jedynie „osobom uprawnionym do przepisywania produktów leczniczych”. W innych wersjach (w tym w języku polskim) postanowiono wyraźnie, że bezpłatne próbki dostarcza się na określonych zasadach jedynie „osobom uprawnionym do przepisywania lub do dostarczania produktów [leczniczych]”.

TSUE, poddając interpretacji bardziej restrykcyjną z powyższych w wersji językowych dyrektywy, zawarł w wyroku następujące wytyczne związane z dystrybucją bezpłatnych próbek leków wśród profesjonalistów:

• farmaceutów należy zaliczyć do kręgu profesjonalistów uprawnionych do odbioru darmowych próbek leków, jednak wyłącznie w zakresie, w jakim wskazana forma reklamy dotyczy leków OTC – poddając interpretacji art. 96 ust.1 dyrektywy 2001/83 w zakresie, w jakim przepis ten odnosi się do możliwości dostarczania bezpłatnych próbek leków jedynie „osobom uprawnionym do przepisywania produktów leczniczych” orzekł, że przepis ten nie zezwala przedsiębiorstwom farmaceutycznym na bezpłatną dystrybucję wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych wymagających recepty. Trybunał orzekł, że art. 96 ust. 1 statuuje szczególne wymogi przekazywania próbek leków wymagających recepty na rzecz osób uprawnionych do przepisywania owych produktów leczniczych, co skutkuje wyłączeniem farmaceutów z tego prawa. Jednocześnie TSUE orzekł, że biorąc pod uwagę cel i systematykę dyrektywy, a w szczególności motywy preambuły dopuszczające wydawanie, z poszanowaniem pewnych ograniczających warunków, próbek leków również uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych, przepis ten nie stoi natomiast na przeszkodzie bezpłatnej dystrybucji wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych OTC. Jednocześnie TSUE podkreślił, że taka forma dystrybucji próbek leków wśród farmaceutów – jako osób uprawnionych do wydawania leków – nie stanowi formy publicznej dystrybucji bezpłatnych próbek do celów promocyjnych, która jest zakazana;

• farmaceuta nie jest osobą uprawnioną do przepisywania produktów leczniczych na gruncie dyrektywy 2001/83 – TSUE, dokonując rozróżnienia między produktami leczniczymi Rx a produktami leczniczymi OTC, uznał, że te pierwsze muszą być koniecznie przepisywane przez osoby należycie „uprawnione do przepisywania”, czyli przez wykształconych lekarzy, natomiast farmaceutów kwalifikować należy wyłącznie jako osoby uprawnione do wydawania leków, o których mowa w dyrektywie 2001/83. Odgórnie ustalona przez TSUE definicja „osób uprawnionych do przepisywania” oznacza, że przy ocenie legalności wydawania próbek produktów leczniczych Rx na gruncie prawa UE ewentualne regulacje krajowe poszczególnych państw członkowskich uprawniające przedstawicieli innych grup zawodowych do wystawiania recept nie będą miały żadnego znaczenia. Dopuszczalność wydawania próbek leków RX dotyczyć ma zatem wyłącznie lekarzy; 
• pełna harmonizacja prawa reklamy produktów leczniczych w przepisach dyrektywy 2001/83 oznacza, że poza przypadkami wprost określonymi w  dyrektywie państwa członkowskie nie mogą wprowadzać odmiennych regulacji w zakresie reklamy produktów leczniczych – w tym zakresie TSUE  podkreślił, że przyjęta w wyroku dopuszczalność wydawania farmaceutom darmowych próbek leków OTC nie może oznaczać możliwości dystrybuowania wśród farmaceutów bezpłatnych próbek produktów leczniczych objętych zakresem przepisu art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83, a mianowicie produktów leczniczych RX. 

Znaczenie dla polskiej praktyki

Opisany wyrok potwierdza dopuszczalność praktyki wydawania farmaceutom nieodpłatnych próbek leków w zakresie, w jakim dotyczy to leków OTC. Z drugiej strony budzi poważne kontrowersje i wątpliwości w zakresie wymogów wydawania takich próbek i obowiązków sprawozdawczych z tym związanych. Zdaniem TSUE art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83, a co za tym idzie również art. 54 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne implementujący wskazany przepis do polskiego porządku prawnego, odnosi się wyłącznie do leków RX. W zakresie leków OTC, TSUE w opisanym wyroku zdawkowo stwierdził jedynie, że dyrektywa 2001/83 dopuszcza możliwość dostarczania farmaceutom bezpłatnych próbek leków niewymagających recepty w ramach prawa krajowego, ustanawiając w tym zakresie restrykcyjne warunki, z poszanowaniem celów realizowanych przez tę dyrektywę.

W tym kontekście należy zauważyć, że zarówno w dyrektywie, jak i w polskim prawie farmaceutycznym, brak jest odrębnych przepisów ustanawiających wymogi bezpłatnej dystrybucji leków OTC (w zakresie ewidencjonowania, dopuszczalnej ilości dostarczanych próbek czy koniecznego wniosku osoby uprawnionej o dostarczenie próbki produktu leczniczego), porównywalnych do wymogów określonych w art. 54 ust. 3 Prawa farmaceutycznego. W związku ze wskazanym rozstrzygnięciem należy spodziewać się, że kwestie wymogów wydawania próbek leków OTC będą budzić uzasadnione wątpliwości w praktyce stosowania w poszczególnych państwach członkowskich, będąc w przyszłości przedmiotem kolejnych rozstrzygnięć Trybunału.

Do czasu wiążącego rozstrzygnięcia powyższych wątpliwości wydaje się, że należy stosować się do tożsamych reguł w zakresie wszystkich próbek wydawanych leków – bez względu na to, czy dotyczą one leków RX czy też OTC, których darmowe próbki wydawane będą również farmaceutom, pomimo że zarówno art. 54 ust. 3 Prawa farmaceutycznego, jak i przepisy Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych w zakresie opisanej powyżej formy promocji produktów leczniczych odnoszą się literalnie wyłącznie do „reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept, polegającej na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek”.