2021-06-30
Rewolucja w badaniach klinicznych

Prowadzenie badań klinicznych będzie droższe, ale organy mają być bardziej profesjonalne.

Ministerstwo Zdrowia opublikowało długo oczekiwany projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi[1]. Podmioty zainteresowane miały 30 dni na zgłoszenie pierwszych uwag. W tej chwili zgłoszone przez nie komentarze analizowane są przez Ministra Zdrowia. Wprowadzenie nowych przepisów o badaniach klinicznych podyktowane jest m.in. koniecznością dostosowania przepisów krajowych do rozporządzenia unijnego nr 536/2014. Jednak polskie przepisy wprowadzają dodatkowe instrumenty prawne, które mają zwiększyć konkurencyjność Polski w obszarze badań klinicznych. Jak wskazuje bowiem zarówno polski, jak i unijny ustawodawca, strategicznym celem rozporządzenia 536/2014[2] oraz projektu polskiej ustawy jest odwrócenie niekorzystnego trendu „wyprowadzania” badań klinicznych z Europy i zwiększenie liczby badań klinicznych prowadzonych w UE, w tym w Polsce. Jednym ze sposobów realizacji powyższego celu jest zapewnienie przejrzystych ram prawnych oraz fachowej obsługi administracyjnej.

  1. 1.    Portal do obsługi pozwoleń

Jedną z istotniejszym zmian jest wprowadzenie nowoczesnych narzędzi informatycznych do procesu wydawania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych. Cały proces wydawania pozwolenia na badanie oraz zmianę istotną oraz inne aktywności organu kompetentnego ma odbywać się przy użyciu nowego portalu i bazy danych przygotowywanych przez Europejską Agencję Leków. Administratorem portalu w Polsce będzie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Aktualnie Prezes URPL gromadzi informacje o działaniach niepożądanych badanych produktów leczniczych. Zgodnie z rozporządzeniem 536/2014 będzie musiał włączyć się też do oceny bezpieczeństwa badanych produktów leczniczych w ramach procedury worksharing z innymi państwami członkowskimi. Główne cele współpracy to:

1)    harmonizacja oceny bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego (Investigational Medicinal Product – IMP) i uzyskanie wspólnej opinii na temat IMP używanego w badaniach klinicznych;

2)    poprawienie przejrzystości działań w przypadku (potencjalnych) problemów z bezpieczeństwem IMP wśród państw członkowskich;

3)    uniknięcie wielokrotnej oceny tych samych dokumentów, oszczędność zasobów i zwiększenie nadzoru nad bezpieczeństwem uczestników badań klinicznych prowadzonych w Unii Europejskiej;

4)    sprawne uruchamianie zharmonizowanych działań naprawczych w stosownych przypadkach.

  1. 2.    Zmieniony system opłat

Zmieniony zostanie system ustalania i uiszczania opłat. Obecnie przepisy przewidują niewielki katalog opłat, w tym opłatę za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego fazy I-III wynoszącą 8000 złotych, czy opłatę za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na badanie niekomercyjne wynoszącą 2000 złotych[3].

Projekt ustawy o badaniach klinicznych przewiduje podniesienie opłat oraz ich większe skomplikowanie. Przepisy przewidują bowiem 14 różnych przypadków ich naliczania. Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na komercyjne badanie kliniczne fazy I – III, w przypadku, gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy, wyniesie aż 30.000 zł. Najniższa opłata, 6.500 zł, pobierana będzie od złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa sprawozdawcy – oraz częścią II sprawozdania z oceny.

  1. 3.    Powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej

Inną zmianą, która może mieć w praktyce wpływ na rozpoczęcie badań klinicznych w Polsce, jest powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej, która będzie funkcjonowała przy Prezesie Agencji Badań Medycznych. Jednocześnie z uwagi na fakt, że nie jest organizacyjnie możliwe, aby jedna Naczelna Komisja Bioetyczna opiniowała wszystkie wnioski o prowadzenie badań klinicznych, wnioski będą równolegle opiniowane również przez komisje bioetyczne[4] wskazane przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej. Naczelna Komisja Bioetyczna będzie weryfikowała, czy dana komisja bioetyczna gwarantuje terminowe wydanie opinii i bezpieczeństwo danych przetwarzanych w ramach oceny etycznej wniosku.

Co istotne, w projekcie ustawy wprowadzono przepisy dotyczące zapobiegania konfliktowi interesów zarówno na poziomie członków Naczelnej Komisji Bioetycznej, jak i członków poszczególnych komisji bioetycznych. Przewidziano m.in. listę zakazów w zakresie prowadzonej działalności gospodarczej powiązanej z prowadzeniem badań klinicznych, konieczność podpisywania odpowiednich oświadczeń o braku konfliktu interesów (pod rygorem odpowiedzialności karnej), a także procedurę wyłączenia członka zespołu oceniającego lub komisji bioetycznej z oceny etycznej konkretnego wniosku o pozwolenie na prowadzenia danego badania klinicznego.

  1. 4.    Powstanie fundusz odszkodowań: Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych

Istotnym novum jest wprowadzenie funduszu odszkodowań: Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych. Ma on za zadanie wypłatę odszkodowań uczestnikom za szkody wynikające z udziału w badaniu klinicznym. Finansowanie Funduszu zapewnią składki sponsorów.

Wysokość składki ma zostać określona w przepisach wykonawczych i być uzależniona od ilości uczestników badania klinicznego. Procedura dochodzenia odszkodowania ma obejmować zgłoszenie roszczenia przez poszkodowanego do Prezesa Agencji. Następnie zgłoszenie takie ma być oceniane przez komisję ekspertów powołaną przez Prezesa Agencji. Sponsor i badacz mają prawo do zajęcia stanowiska w sprawie. Dla uznania roszczenia za zasadne podstawą ma być wykazanie związku szkody z badaniem.

Gdyby poszkodowany nie był usatysfakcjonowany wysokością świadczenia, ma prawo dochodzenia roszczeń na drodze sądowej na zasadach ogólnych (poszkodowany składa oświadczenie o przyjęciu lub odrzuceniu świadczenia). Maksymalna wysokość świadczenia to 100.000 zł w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo 300.000 zł w przypadku śmierci uczestnika badania. Niezależnie od powyższego, dodatkowo, badacz i sponsor będą mieli obowiązek posiadać, tak jak jest to uregulowane w chwili obecnej, ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

W ustawie uregulowano również inne kwestie, m.in. problem finansowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia świadczeń opieki zdrowotnej w badaniach klinicznych.

  1. 5.    Wejście w życie

Ustawa ma wejść w życie w części w ciągu 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, a w pozostałej części – w ciągu 6 miesięcy od dnia publikacji przez Komisję Europejską w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zawiadomienia w przedmiocie portalu UE oraz bazy danych UE dotyczących badań klinicznych, o którym mowa w art. 82 ust. 3 rozporządzenia nr 536/2014.

Po zebraniu uwag w ramach konsultacji publicznych projekt ustawy o badaniach klinicznych będzie modyfikowany lub skierowany do poszczególnych Komitetów Rady Ministrów, następnie do Komisji Prawniczej, a w dalszej kolejności do Sejmu. Zgłoszenie uwag przez poszczególnych przedsiębiorców oraz stowarzyszenia branżowe możliwe będzie jeszcze na dalszych etapach procesu legislacyjnego, ale wczesne wzięcie udziału w procesie konsultacji może zwiększyć szanse na uwzględnienie postulatów.

Możemy pomóc

Kancelaria wspiera klientów na wszystkich etapach procesu legislacyjnego, w tym ocenia wpływ planowanych regulacji na prowadzenie biznesu przez poszczególnych uczestników rynku. W razie potrzeby zapewnienia wsparcia pozostajemy do Państwa dyspozycji.



[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U.UE.L.2014.158.1 z dnia 2014.05.27).

[3] Załącznik nr 4 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U.2018.1994 z dnia 2018.10.17).

[4] Tj. komisje, o których mowa w ustawie z dnia z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790).




Dodaj komentarz
Nick/Pseudonim
WWW
Treść

Powiadamiaj mnie o nowych komentarzach do tego artykułu
E-mail (ukryty)


O serwisie

Blog kancelarii Eversheds Sutherlandna którym piszemy o otoczeniu prawnym wytwarzania, sprzedaży, promocji i utylizacji produktów konsumenckich. Omawiamy kierunki zmian w prawie konsumenckim i ich wpływ na biznes m.in. w kontekście "Nowego ładu dla konsumentów" KE. Poruszamy kwestie regulacyjne związane z pełnym cyklem życia produktu - od pomysłu przez wprowadzenie do obrotu, działania promocyjne, dystrybucję, handel międzynarodowy, relacje z konsumentami, w tym sprawy związane z rękojmią, gwarancją i odpowiedzialnością za produkt przez prawo konkurencji, a na gospodarce odpadami i ochronie środowiska kończąc. Odnosimy się również do zagadnień związanych z prawnymi aspektami doboru marki produktu oraz egzekwowaniem jej skutecznej ochrony. Serwis tworzą prawnicy zespołu Commercial oraz zaproszeni goście.  

O autorach
Bądź na bieżąco

Zapisz się na newsletter. Zostaw nam adres e-mail, a powiadomienie o nowym wpisie dostaniesz na swoją skrzynkę. Do subskrybentów bloga w pierwszej kolejności trafiać będą również przygotowywane przez nas materiały specjalne.


Tagi
Archiwum
2021
Poznaj inne nasze serwisy

Blog IPwSieci.pl
Blog kodeksWpracy.pl
Blog PrzepisNaEnergetyke.pl

Ta strona internetowa używa plików cookies (tzw. ciasteczka) w celach statystycznych oraz dla prawidłowego funkcjonowania strony. Każdy może zaakceptować pliki cookies albo poprzez ustawienia przeglądarki lub wyrażenie zgody poniżej. Możliwe jest także wyłączenie cookies poprzez ustawienia przeglądarki, dzięki czemu nie będą zbierane żadne informacje. Dowiedz się więcej w naszej polityce prywatności.



Przechodzę do serwisu