2022-05-12
Koniec z reklamą kwasu hialuronowego, implantów piersi czy zębów

Nie będzie można reklamować kwasów hialuronowych, implantów piersi czy zębów w telewizji lub ogólnodostępnej prasie. Sankcje za nieprzestrzeganie zakazów reklamowych mogą sięgać 2 mln złotych. 

Producenci oraz dystrybutorzy kwasów hialuronowych, implantów piersi, implantów zębów, protez, stentów, kardiowerterów wszczepialnych, pomp baklofenowych oraz innych wyrobów medycznych, które wymagają obsługi medycznej, będą musieli wykazać się kreatywnością w promowaniu swoich produktów.

W związku z opublikowanym 9 maja 2022 r. oficjalnym tekstem nowej ustawy o wyrobach medycznych oraz bliskim terminem wejścia w życie ww. ustawy (26 maja 2022 r.) w Polsce zacznie obowiązywać zakaz reklamy wybranych sprzętów (wyrobów medycznych).

Jakich produktów dotyczy zakaz reklamy?

Przepis art. 55 ust. 2 nowej ustawy wskazuje, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy. Zakazem objęta jest tylko część produktów – ta, która, w uproszczeniu, nie może być stosowana samodzielnie w domu przez osobę nieposiadającą stosownego przygotowania. Jednocześnie przepisy zabraniają jedynie takiej reklamy, która skierowana jest do publicznej wiadomości.

Pierwszym wyzwaniem w interpretacji powyższego zakazu jest stwierdzenie, czym jest reklama wyrobów medycznych. Samo pojęcie reklamy nie zostało zdefiniowane w nowej ustawie, w przeciwieństwie do np. reklamy leków, która ma swoją definicję w prawie farmaceutycznym.

Z oficjalnych wypowiedzi strony rządowej wynika, że pojęcie reklamy wyrobów medycznych powinno być interpretowane szeroko. W tym zakresie można odwołać się przede wszystkim do ustawy o radiofonii i telewizji, która wskazuje, że „reklamą jest przekaz handlowy, pochodzący od podmiotu publicznego lub prywatnego, w związku z jego działalnością gospodarczą lub zawodową, zmierzający do promocji sprzedaży lub odpłatnego korzystania z towarów lub usług; reklamą jest także autopromocja”.

Nie jest wykluczone, że sądy będą w praktyce posiłkowały się innymi definicjami reklamy zawartymi w przepisach szczegółowych.

Kim jest laik?

Powyższy zakaz reklamy dotyczy produktów, których nie może stosować laik. Projekt w swojej definicji laika odwołuje się do przepisów unijnych, tj. do art. 2 pkt 38 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 31 rozporządzenia 2017/746. Powołane w obu unijnych rozporządzeniach definicje są tożsame i wskazują, że „laik" oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Oznacza to, że sprzęt lub produkt, który wymaga do jego zastosowania osoby posiadającej stosowne wykształcenie w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny, nie może być reklamowany.

Przepisy nie precyzują jednak poziomu wymaganego wykształcenia. Pojawiają się wątpliwości, czy osoby, które ukończyły np. studia podyplomowe, uznane zostaną za posiadające formalne wykształcenie kierunkowe. Brak jest również listy rodzajów kierunków studiów, które mieszczą się w „dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny”.

W tym kontekście w szczególności nie jest jasne, jaka jest relacja pojęcia osoby niebędącej laikiem z nowej ustawy o wyrobach medycznych a osoby wykonującej zawód medyczny w rozumieniu przepisów ustawy o działalności leczniczej.

Reklama kierowana do publicznej wiadomości

Zakaz reklamy wyrobów, których laik nie może zastosować samodzielnie, dotyczy jedynie tej reklamy, która kierowana jest do publicznej wiadomości.

Uwzględniając tendencję organów kontroli do rozszerzającej wykładni różnego rodzaju zakazów reklamowych, a także dotychczasową praktykę z innych gałęzi prawa, najpewniej pojęcie „kierowania przekazu do publicznej wiadomości” będzie interpretowane szeroko – jako wszelkie komunikaty, niezależnie od kanału, które są skierowane albo mogą zostać odebrane przez niezdefiniowany z góry krąg adresatów.

W przypadku zakazu reklamy napojów alkoholowych kierowanej do publicznej wiadomości, przyjmuje się, że reklama niepubliczna to reklama niekierowana do ogółu. Jest to więc przekaz inny niż kierowany do indywidualnie oznaczonego adresata, znanego nadawcy z imienia i nazwiska. Nie ma przy tym znaczenia liczba odbiorców. Istotne jest jedynie stwierdzenie, czy krąg odbiorców został z góry określony.

Wydaje się, że obecnie Internet można uznać za forum publiczne, jednak już zamknięte fora internetowe czy fanpage mogą być postrzegane jako miejsca niepubliczne. Jeżeli jednak grono grupy internetowej jest bardzo szerokie, nie można wykluczyć odmiennej interpretacji.

Reklama a informacja

Omawiany zakaz dotyczy wyłącznie reklamy. Przy czym reklamę należy odróżnić od przekazywania informacji. Zarówno literalne brzmienie przepisów, jak i interpretacje prezentowane przez ministerstwo zdrowia, wskazują, że przekazywanie informacji o wyrobach medycznych przeznaczonych do stosowania przez profesjonalistów, jest dozwolone.

Z drugiej strony przepisy wskazują, że wymóg zrozumiałości reklamy dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy. Ustawodawca zakłada zatem, że badania naukowe, opinie czy dane z opracowaniem naukowych mogą stanowić element reklamy. Z powyższego można wysnuć wniosek, że umieszczanie w przekazanie publicznym obiektywnych i weryfikowalnych faktów nie wyklucza zakwalifikowania danego przekazu jako reklamy. Podczas gdy wydaje się, że dane takie powinny być kwalifikowane jako dopuszczalna prawem informacja a nie jako reklama.

Jakie zatem odróżnić informację od reklamy? Taką wskazówką mogłoby być m.in. eksponowanie logo producenta lub przekazywanie informacji zachęcających do zakupu. Jednak wiążąca ocena danego przekazu wymagać będzie każdorazowo analizy konkretnego przypadku.

Przedsiębiorcy zajmujący się produkcją i dystrybucją wyrobów medycznych do zastosowań profesjonalnych powinni dostosować swoje strategie marketingowe do nowych przepisów. Potencjalne sankcje za nieprzestrzeganie zakazów reklamowych są bowiem surowe. Organy mogą nałożyć karę pieniężną do 2 mln zł (art. 103 ust. 2 ustawy).

Przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych wejdą w życie 1 stycznia 2023 r.




Dodaj komentarz
Nick/Pseudonim
WWW
Treść

Powiadamiaj mnie o nowych komentarzach do tego artykułu
E-mail (ukryty)


O serwisie

Blog kancelarii Eversheds Sutherlandna którym piszemy o otoczeniu prawnym wytwarzania, sprzedaży, promocji i utylizacji produktów konsumenckich. Omawiamy kierunki zmian w prawie konsumenckim i ich wpływ na biznes m.in. w kontekście "Nowego ładu dla konsumentów" KE. Poruszamy kwestie regulacyjne związane z pełnym cyklem życia produktu - od pomysłu przez wprowadzenie do obrotu, działania promocyjne, dystrybucję, handel międzynarodowy, relacje z konsumentami, w tym sprawy związane z rękojmią, gwarancją i odpowiedzialnością za produkt przez prawo konkurencji, utylizację i recykling produktów oraz zgodność działalności biznesowej z regulacjami i najlepszymi praktykami dotyczącymi ochrony środowiska. Odnosimy się również do zagadnień związanych z prawnymi aspektami doboru marki produktu oraz egzekwowaniem jej skutecznej ochrony. Serwis tworzą prawnicy zespołu Commercial oraz zaproszeni goście.  

O autorach
Bądź na bieżąco

Zapisz się na newsletter. Zostaw nam adres e-mail, a powiadomienie o nowym wpisie dostaniesz na swoją skrzynkę. Do subskrybentów bloga w pierwszej kolejności trafiać będą również przygotowywane przez nas materiały specjalne.


Tagi
Archiwum
2022
Poznaj inne nasze serwisy

Blog IPwSieci.pl
Blog kodeksWpracy.pl
Blog PrzepisNaEnergetyke.pl

Ta strona internetowa używa plików cookies (tzw. ciasteczka) w celach statystycznych oraz dla prawidłowego funkcjonowania strony. Każdy może zaakceptować pliki cookies albo poprzez ustawienia przeglądarki lub wyrażenie zgody poniżej. Możliwe jest także wyłączenie cookies poprzez ustawienia przeglądarki, dzięki czemu nie będą zbierane żadne informacje. Dowiedz się więcej w naszej polityce prywatności.



Przechodzę do serwisu