Poszkodowany w badaniach klinicznych uzyska odszkodowanie z funduszu publicznego. Przedsiębiorca zapłaci więcej za pozwolenie i zapłaci składkę na fundusz odszkodowawczy.
21 marca 2023 r. Prezydent podpisał długo wyczekiwaną ustawę z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, który procedowany był od stycznia 2022 r. O pracach nad projektem pisaliśmy na Blogu. Wprowadzenie nowych przepisów o badaniach klinicznych podyktowane jest m.in. koniecznością dostosowania przepisów krajowych do rozporządzenia unijnego nr 536/2014. W swoich założeniach projekt ma dodatkowo zwiększyć konkurencyjność Polski w obszarze badań klinicznych, w tym m.in. zapobiec praktykom „wyprowadzania” badań klinicznych z Europy i w efekcie zwiększyć liczbę badań klinicznych prowadzonych w UE, w tym w Polsce. Zasady prowadzenia badań klinicznych mają być bardziej przyjazne i zachęcać przedsiębiorców do ich prowadzenia w Polsce.
1. Fundusz odszkodowań – nowy wydatek i nowe obowiązki dla sponsorów
Podobnie jak dotychczas badacz i sponsor są odpowiedzialni za szkody wynikające z prowadzonego badania klinicznego. Jest to odpowiedzialność cywilna. W związku z powyższym nadal sponsor i badacz będą musieli obowiązkowo wykupić ubezpieczenie w powyższym zakresie.
Istotnym novum jest wprowadzenie obok obowiązku ubezpieczenia, funduszu odszkodowań, który ma służyć wypłacie świadczeń poszkodowanym uczestnikom badań. Świadczenie kompensacyjne wypłacane jest po przeprowadzeniu postępowania, na podstawie decyzji administracyjnej Rzecznika Praw Pacjenta o przyznaniu świadczenia i jego wysokości (do 200.000 PLN). Jeżeli poszkodowany uzyskał odszkodowanie od ubezpieczyciela, świadczenie kompensacyjne jest zwracane do wysokości wypłaconego odszkodowania.
Finansowanie Funduszu mają zapewnić składki wpłacane przez sponsorów z tytułu każdego wniosku o wydanie pozwolenia na badanie przed rozpoczęciem badania. Składki uzależnione są od liczby uczestników badania i mają wynieść od 2.000 EUR (do 20 osób) do 10.000 EUR (powyżej 100 osób).
2. Nowe i wyższe opłaty administracyjne
Opłaty administracyjne od wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego lub jego zmianę zostały podniesione i wprowadzono nowe opłaty. Podstawową opłatę od wniosku w przypadku badań I-III fazy podniesiono z obecnych 8.000 PLN do 30.000 PLN. Ponadto wprowadzono 9 różnych poziomów opłat uzależnionych od fazy badania oraz jego charakteru (komercyjny lub niekomercyjny). Opłaty za istotną zmianę w badaniu klinicznym wahają się od 6.500 PLN do 7.500 PLN.
Inną zmianą administracyjną jest wprowadzenie nowoczesnych narzędzi informatycznych do procesu wydawania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych. Cały proces wydawania pozwolenia na badanie oraz zmianę istotną oraz inne aktywności organu kompetentnego ma odbywać się przy użyciu nowego portalu i bazy danych przygotowywanych przez Europejską Agencję Leków. Administratorem portalu w Polsce będzie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
3. Główny badacz
W wersji uchwalonej przez Sejm nie zezwolono, aby głównym badaczem mógł zostać farmaceuta, czy diagnosta laboratoryjny, pomimo zgłoszenia takiej poprawki. Senat w dniu 09.02.2023 r. wprowadził poprawkę, zgodnie z którą głównym badaczem mógł zostać farmaceuta. Zgodnie z senacką wersją głównym badaczem mógł być lekarz, lekarz dentysta, pielęgniarka, położna lub farmaceuta.
Wersja ta została zmieniona. W ustawie z dnia 9 marca 2023 r., podpisanej przez Prezydenta, głównym badaczem może zostać jedynie lekarz, lekarz dentysta, pielęgniarka albo położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo. Senacka poprawka umożliwiająca farmaceucie zostanie głównym badaczem w badaniu klinicznym nie znalazła się w ostatecznej wersji ustawy.
4. Powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej
Inną zmianą, która może mieć w praktyce wpływ na rozpoczęcie badań klinicznych w Polsce, jest powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej, która będzie funkcjonowała przy Prezesie Agencji Badań Medycznych. Jednocześnie z uwagi na fakt, że nie jest organizacyjnie możliwe, aby jedna Naczelna Komisja Bioetyczna opiniowała wszystkie wnioski o prowadzenie badań klinicznych, wnioski będą równolegle opiniowane przez komisje bioetyczne wskazane przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej. Naczelna Komisja Bioetyczna będzie weryfikowała, czy dana komisja bioetyczna gwarantuje terminowe wydanie opinii i bezpieczeństwo danych przetwarzanych w ramach oceny etycznej wniosku.
Co istotne, w projekcie ustawy wprowadzono przepisy dotyczące zapobiegania konfliktowi interesów zarówno na poziomie członków Naczelnej Komisji Bioetycznej, jak i członków poszczególnych komisji bioetycznych. Przewidziano m.in. listę zakazów w zakresie prowadzonej działalności gospodarczej powiązanej z prowadzeniem badań klinicznych, konieczność podpisywania odpowiednich oświadczeń o braku konfliktu interesów (pod rygorem odpowiedzialności karnej), a także procedurę wyłączenia członka zespołu oceniającego lub komisji bioetycznej z oceny etycznej konkretnego wniosku o pozwolenie na prowadzenia danego badania klinicznego.
5. Wejście w życie
Ustawa wejdzie w życie w zasadniczej części w ciągu 14 dni od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw. Ustawa nie została jeszcze oficjalnie umieszczona w Dzienniku Ustaw.
Blog kancelarii Eversheds Sutherland, na którym piszemy o otoczeniu prawnym wytwarzania, sprzedaży, promocji i utylizacji produktów konsumenckich. Omawiamy kierunki zmian w prawie konsumenckim i ich wpływ na biznes m.in. w kontekście "Nowego ładu dla konsumentów" KE. Poruszamy kwestie regulacyjne związane z pełnym cyklem życia produktu - od pomysłu przez wprowadzenie do obrotu, działania promocyjne, dystrybucję, handel międzynarodowy, relacje z konsumentami, w tym sprawy związane z rękojmią, gwarancją i odpowiedzialnością za produkt przez prawo konkurencji, utylizację i recykling produktów oraz zgodność działalności biznesowej z regulacjami i najlepszymi praktykami dotyczącymi ochrony środowiska. Odnosimy się również do zagadnień związanych z prawnymi aspektami doboru marki produktu oraz egzekwowaniem jej skutecznej ochrony. Serwis tworzą prawnicy zespołu Commercial oraz zaproszeni goście.
Zapisz się na newsletter. Zostaw nam adres e-mail, a powiadomienie o nowym wpisie dostaniesz na swoją skrzynkę. Do subskrybentów bloga w pierwszej kolejności trafiać będą również przygotowywane przez nas materiały specjalne.
